– Кто был инициатором отмены обязательной сертификации лекарств?
– Решение об этом было принято еще в июне постановлением Правительства РФ. В нем упраздняется часть полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, признанных избыточными.
– А чем вообще занимается ваша служба и как давно она существует?
– Постановление о ее создании было принято в апреле, но фактически мы работаем всего два месяца. Занимаемся контролем медицинской деятельности, качества лекарственных средств и медтехники, лицензированием некоторых видов деятельности, государственной регистрацией лекарств и медицинской техники.
– Как вы можете объяснить тот довольно странный для простого потребителя факт, что в список товаров, подлежащих обязательной сертификации, в нашей стране входят продукты питания, машины и приборы, медтехника и ветеринарные препараты, а лекарства одно время входили, а теперь, с 1 октября, – нет?
– Дело в том, что сертификация лекарств в том виде, в каком она существовала до сих пор, – это совсем не то, что сертификация продуктов. Сертификат на любой товар подразумевает, что это именно то, что заявлено на упаковке товара, то есть что масло – это именно масло, а водка – именно водка. Сертификация лекарств сейчас означает выдачу сертификата на каждую серию препаратов. Причем осуществляется это на этапе производства или, в случае импорта, при пересечении границы. В наших планах сделать контроль по-настоящему эффективным. Ведь сертифицировать мы можем только те лекарства, что производит честный производитель. Поддельные же лекарства поступают в аптеки неизвестно откуда.
– В чем суть изменений?
– Для производителя лекарств получение сертификата соответствия заменяется так называемым добровольным декларированием качества. На деле изменятся лишь процедура оформления бумаг и форма документов. Но если раньше за некачественный товар отвечал тот государственный орган, который выдал сертификат, то теперь производители сами несут ответственность за выпуск некачественной продукции.
– То есть государство решило устраниться от ответственности?
– Наоборот. Наша главная задача – организация эффективной системы государственного контроля, который должен осуществляться не на этапе производства, а на этапе рынка. Разумеется, государство не может отслеживать каждую аптеку или аптечный пункт. Контроль неизбежно будет выборочным. Он является таким и сейчас: в среднем проверке подвергается 15 процентов от общего объема продаваемых в стране медицинских препаратов. Но контролер приходит на завод, а он должен приходить в аптеку.
* * *
Однако похоже, что в самой службе по надзору нет единого мнения о том, надо ли отменять обязательную сертификацию лекарств. Вот что заявил в интервью «Российской газете» руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев:
– Нам необходимо сохранить систему обязательной сертификации, хотя она несовершенна и не решает проблему обеспечения качества лекарств до конца. Главной целью сертификации провозглашалась забота о качестве лекарств. На деле же количество забракованной продукции в 2003 году по сравнению с предыдущим сократилось вдвое. Думаете, резко улучшились качество препаратов или условия их производства? Нет. За сертификацию стали просто платить деньги, покупая разрешение на поставки препаратов. Приобрести «липовые» бумаги оказалось дешевле, чем заниматься качеством.
В законе о лекарственных средствах прописано, как нужно контролировать качество лекарственных средств. И там жестко определено, что приоритет отдается государственному контролю. Увы, но такую систему нельзя выстроить в один день. Поэтому сейчас, пока мы наращиваем возможности государственного контроля, особенно активно ведется работа в регионах, с региональными лабораториями, мы просим сохранить систему обязательной сертификации лекарственных средств хотя бы до 1 мая. Она более или менее отлажена, хотя и не решает до конца проблему обеспечения качества. И в создавшейся ситуации переходить на систему добровольного декларирования стандарта качества – совсем неправильно. В этом случае потребитель вообще не получает никаких гарантий качества.
Наша главная задача – организация эффективной системы государственного контроля. Службе по надзору поручено организовать переход фармацевтического производства на международный стандарт GMP (Good manufacturing practice). И в зависимости от готовности предприятий перейти на стандарт GMP мы будем устанавливать разный режим госконтроля. То есть проводим аттестацию, и если мы подтверждаем, что это предприятие соблюдает GMP, начинаем с ним работать в режиме выборочного контроля. Но более пристально следим за предприятиями, которые еще не ориентируются на этот стандарт.
Нам очень важно сохранить систему обязательной сертификации до тех пор, пока наша служба не сможет взять на себя функции государственного контроля в полном объеме.
//«Медновости.ру».
